Schutzzertifikat

Ein Schutzzertifikat ist ein verlängerter Schutz für zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe oder Pflanzenschutzmittel, die bereits von einem Patent (Grundpatent) umfasst sind. Da Arzneimittel erst nach einer behördlichen Zulassung verkauft werden dürfen, dient das Schutzzertifikat dazu, die wirtschaftlichen Nachteile auszugleichen, die Patentinhabern durch die oft langen Zulassungsverfahren entstehen.

Das Österreichische Patentamt führt ein öffentliches Register mit bibliografischen Daten zu Schutzzertifikaten und veröffentlicht diese im österreichischen Patentblatt (II. Teil A).

Die Anmeldung muss spätestens sechs Monate nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Österreich oder nach der Patenterteilung erfolgen – je nachdem, welche Frist später ausläuft.

Bei der Verlängerung für Kinderarzneimittel oder seltene Leiden gilt: Die Anmeldung muss während des Verfahrens, spätestens jedoch zwei Jahre vor Ablauf des Schutzzertifikats gestellt werden.

Das Schutzzertifikat tritt mit Ablauf der maximalen Laufzeit des Grundpatents (20 Jahre) in Kraft. Seine Schutzdauer entspricht der Zeitspanne zwischen Patentanmeldung und erster Genehmigung für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum, abzüglich fünf Jahren. Die maximale Laufzeit beträgt fünf Jahre ab Inkrafttreten. Liegt eine Bestätigung über Studien zur Eignung als Kinderarzneimittel vor, kann das Zertifikat um weitere sechs Monate verlängert werden.

Das Österreichische Patentamt prüft bei der Anmeldung eines Schutzzertifikats:

• ob der Antragsteller bzw. die Antragstellerin mit dem Patentinhaber bzw. der Patentinhaberin identisch ist
• ob das Grundpatent noch aufrecht ist
• ob eine gültige Genehmigung für das Erzeugnis erteilt ist
• ob das zugelassene Erzeugnis vom Schutzbereich des Grundpatents umfasst ist

Nicht geprüft wird, ob für das Erzeugnis bereits ein Schutzzertifikat ausgestellt wurde und ob die vorgelegte Zulassung tatsächlich die erste für das Inverkehrbringen in Österreich ist.

Wenn eine Anmeldung für ein ergänzendes Schutzzertifikat nicht den Vorschriften entspricht, wird der Antragsteller über die Mängel informiert und erhält in der Regel eine Frist von zwei Monaten zur Behebung. Werden die Mängel nicht behoben, wird die Anmeldung zurückgewiesen.